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新冠病毒疫苗研发为什么一开始就布局5条技术路线?

发布时间:2020-10-13 06:17 点击数: 【字体:

  据世界卫生组织官网10月2日发布的统计数据显示,全球有42个在研疫苗获批进入临床试验阶段,其中我国自主研发的疫苗已有11个进入临床试验阶段。更值得一提的是,这11个疫苗实现了5条技术路线进入临床试验的全覆盖。

  “在疫情暴发初期,科技部就对5条技术路线进行了全面布局,我认为是非常具有前瞻性的。”国药集团中国生物公司董事长杨晓明说,现在5条技术路线都进入到临床试验阶段,也充分表明,当时的科研布局是有超前战略眼光的。

  资料显示,为最大限度提升我国新冠疫苗研发的成功率和速度,科研攻关组迅速确定的5条主要技术路线为:灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗(包括RNA疫苗和DNA疫苗)。

  同时布局5条技术路线,目标很明确,就是要保成功。如果把疫苗研发比喻成一场战斗,就需要尖刀班、主力部队、空降部队……不同疫苗有不同特点,发挥不同的优势,在配合作战中打出不同建制的组合,最终的目标只有一个——攻下“山头”。

  应急攻关项目支持下的5条技术路线个团队进行研发,每个技术路线都由多个单位形成合力,从企业到高校、科研院所再到高等级生物安全实验室,国家顶尖学术机构以及生命科学领域的高新技术企业夜以继日投入研发。

  9月25日,在国新办举行的新冠病毒疫苗工作进展情况吹风会上,科技部社会发展科技司司长吴远彬率先带来好消息。他说,4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗中,3个是灭活疫苗,1个是腺病毒载体疫苗。重组蛋白疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗正在抓紧开展Ⅰ、Ⅱ期的临床试验。

  对于临床试验的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期,普通人可能很难分清。科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志解释,Ⅰ期证明它的安全性;Ⅱ期继续保证安全性,更要确保有效,主要检测抗体能不能产生、产生多少、什么时候产生、持续多长时间等。Ⅲ期则是在疾病流行区域,通过大量的人群接种,去观察到底有没有实质上的保护效果。

  简单理解,疫苗需要依次回答是不是对机体安全(安全性)、能不能训练免疫系统识别病毒(有效性)、小规模“实战”(Ⅲ期临床试验)效果的问题,只有获得全部通过才能获批上市,给公众接种。

  “通过”与否的重要依据就是:数据!包括不良反应率、中和抗体产生等相关数据。由于是随机双盲试验,数据只有在某一阶段试验完成后揭盲,才会知晓。

  例如,在中国生物公司灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验部分揭盲数据显示,疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应。免疫原性结果显示,不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生中和抗体,部分组别中和抗体阳转率达100%。

  据介绍,目前应急攻关项目支持的4个灭活疫苗均已获批进入临床试验,其中3个进入Ⅲ期临床试验阶段,是我国的优势品种。

  中国生物公司的两个灭活疫苗在中东、南美等地开展Ⅲ期临床试验,已接种数万人,目前观察无严重不良反应;北京科兴中维公司的灭活疫苗在南美、东南亚等地,军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗在欧亚地区均开展了Ⅲ期临床试验。

  客观而言,截至目前,还没人获得新冠病毒疫苗的临床Ⅲ期实验数据,对于它在小规模“实战”中的表现还是一个未知数。

  “根据我们已经获得的疫苗研发和临床试验过程中的数据,我非常有信心。”杨晓明表示,“我们的灭活疫苗从进展来说、从质量指标来说在全球都应该是领先的。”

  在实际临床应用中,存在多变的情况。所谓“众口难调”,单一疫苗难以全面适应。正因为如此,储备不同技术路线的疫苗至关重要。

  “不同技术路线的疫苗有自己的优缺点,在临床使用时有很强的互补性。”苏州艾博生物科技有限公司CEO英博说,真实世界中的情况千变万化,例如针对老年人的特点,某种疫苗可能更适用;而同一个人也可能需要在不同时期打不同的疫苗,或者不同年龄、身体状况的人打不同的疫苗;此外,如果一个人已经注射诸如流感疫苗等其他疫苗,哪些疫苗适合联用也需考量。

  不同的公众有不同的情况,一旦一种疫苗在一定条件下不适用,另一种备选疫苗可以做“后手”。

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